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高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產業(yè)化項目
概要描述，高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物，目前國內外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用，急需研發(fā)適應上述人群的新劑型。因此，在企業(yè)資金的支持下，歷時20年，開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關，獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書，實現(xiàn)了產業(yè)化。
公司擬對高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產業(yè)化項目進行科技成果評價，參與人員見下表：
|
序號 |
姓名 |
性別 |
出生年月 |
技術職稱 |
文化程度(學位) |
工作單位 |
對成果創(chuàng)造性貢獻 |
|
1 |
王高華 |
男 |
1970.10 |
工程師 |
博士 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
牽頭立項，保證資金及時到位 |
|
2 |
徐春霞 |
女 |
1975.02 |
工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
項目負責人，保證項目順利完成 |
|
3 |
胡士現(xiàn) |
男 |
1979.09 |
高級工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究負責人，保證項目質量研究工作保質保量完成 |
|
4 |
蔣成猛 |
男 |
1986.08 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究負責人，保證項目制劑研究工作保質保量完成 |
|
5 |
陳桂芳 |
女 |
1984.08 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
注冊負責人，保證項目申報注冊工作保質保量完成 |
|
6 |
吳秀玲 |
女 |
1985.06 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
7 |
高雄兵 |
男 |
1984.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
8 |
余仕金 |
男 |
1989.08 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
9 |
楊澤濤 |
男 |
1986.01 |
執(zhí)業(yè)藥師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
10 |
張華州 |
男 |
1989.10 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
11 |
劉文祥 |
男 |
1992.07 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
合成負責人，按計劃完成研究工作 |
|
12 |
王星 |
男 |
1989.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
|
13 |
夏力 |
男 |
1994.09 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
14 |
劉正普 |
男 |
1996.06 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
質量研究員，按計劃完成質量研究工作 |
|
15 |
肖峰 |
男 |
1994.01 |
助理工程師 |
本科 |
昆明源瑞制藥有限公司 |
制劑研究員，按計劃完成制劑研究工作 |
高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物，目前國內外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用，急需研發(fā)適應上述人群的新劑型。因此，在企業(yè)資金的支持下，歷時20年，開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術、質量控制及標準等技術攻關，獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書，實現(xiàn)了產業(yè)化。主要創(chuàng)新點如下：
1、國內首創(chuàng)坎地沙坦酯分散片
針對生物藥劑學分類（BCS）Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性，研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個品種，與普通片劑相比較，具有增加藥物溶解性、吸收快的優(yōu)勢，提高了老年人、吞咽困難患者和原發(fā)性高血壓兒童的服藥順應性。
2、坎地沙坦酯分散片生產工藝創(chuàng)新
篩選優(yōu)化出交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮作為崩解劑，二者協(xié)同作用，可加快崩解，提高溶出，促進藥物體內吸收，但同時會影響藥物穩(wěn)定性。針對穩(wěn)定性下降，在坎地沙坦酯分散片生產工藝中添加聚乙二醇，提高了原料藥物的穩(wěn)定性和減少雜質B生成，解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩(wěn)定性降低的規(guī)模化工業(yè)生產中的關鍵工藝難題。
3、坎地沙坦酯分散片質量標準體系建立
制定了坎地沙坦酯分散片的國家藥品標準，形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗操作規(guī)程和內控標準等一系列技術體系，獲得國家新藥證書（國藥證字），實現(xiàn)了規(guī)模化生產。
上一條： 沒有了！
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